Validierung (bio-)analytischer Methoden
Patric U. B. Vogel
Naturwissenschaften, Medizin, Informatik, Technik / Theoretische Chemie
Beschreibung
In diesem Buch wird die Validierung analytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig biologisch-analytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mögliche Verunreinigungen zu überprüfen. Die eingesetzten Methoden müssen vertrauenswürdige Ergebnisse liefern, damit bei der Bewertung der Ergebnisse keine falschen Schlüsse gezogen werden. Die Vertrauenswürdigkeit wird durch eine Validierung sichergestellt. Die Validierung von analytischen Methoden wird anhand einiger Beispiele dargestellt. Die geänderten Vorgaben ab Juni 2024 sind berücksichtigt.
Kundenbewertungen
Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, Biologische Arzneimittel, Bioanalytische Methoden, Good Manufacturing Practice, Methodenvalidierung